昆山开发区、昆山高新区、花桥经济开发区、旅游度假区管委会，各镇人民政府，各有关单位：

        经研究，《关于推动小核酸及生物医药产业创新集群高质量发展的实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

昆山市科学技术局 昆山市工业和信息化局 昆山市财政局

2023年1月31日

关于推动小核酸及生物医药产业创新集群高质量发展的实施细则

        为深入实施创新驱动战略，突出企业创新主体地位，加快推动产业创新集群建设，根据《关于支持产业创新集群建设的若干政策（试行）》（苏委办发〔2022〕6号）、《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》（苏府〔2022〕33号）、《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》（苏府办〔2022〕261号）、《关于支持产业创新集群建设的若干政策（试行）》（昆办发〔2022〕103号）、《昆山市小核酸及生物医药产业创新集群建设实施意见》（昆政办发〔2022〕99号），特制定本细则。

        本细则适用于在我市注册的企事业单位。

        第一条 强化药物研发试验

        （一）支持范围

        开展一类创新药、二类改良型新药临床试验的企业，开展仿制药一次性评价的企业。

        （二）支持方式

        1.对已在国内获批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的一类化学药、一类生物制品、一类中药，根据实际研发投入的40%，按临床试验的不同阶段，单个品种分别给予最高600万元、1200万元、3000万元支持；对重点发展的小核酸类药物，根据实际研发投入的40%，按临床试验的不同阶段，单个品种分别给予最高800万元、1500万元、3000万元支持。

        2.对已在国内获批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的二类化学药、二类生物制品、二类中药，根据实际研发投入的30%，按临床试验的不同阶段，单个品种分别给予最高300万元、600万元、1200万元支持。

        3.对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际研发投入的20%给予最高500万元支持。

        第二条 支持医疗器械研发

        （一）支持范围

        首次取得医疗器械注册证书的二类、三类医疗器械产品或进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品。

        （二）支持方式

        1.对首次取得医疗器械注册证书且具有自主知识产权的二类、三类医疗器械产品，按实际研发费用的40%分别给予最高300万元、500万元支持。

        2.对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，一次性给予200万元支持。

        第三条 提升临床研究水平

        （一）支持范围

        1.获得GCP（药物临床试验质量管理规范）认证的临床医疗机构。

        2.为苏州市生物医药企业提供服务的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证临床医疗机构。

        （二）支持方式

        1.对首次获得GCP（药物临床试验质量管理规范）认证的临床医疗机构给予50万元奖励。获得GCP（药物临床试验质量管理规范）认证的临床医疗机构每新增1个GCP（药物临床试验质量管理规范）资质认证专业学科，给予50万元奖励。单个机构每年最高奖励1000万元。

        2.全市取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的机构为与其无投资关系的苏州市生物医药企业提供服务的，按上年度技术合同实际支付金额的10％给予单个机构最高500万元奖励。

        第四条 加速成果产业化

        （一）支持范围

        首次取得药品注册证（或二类、三类医疗器械注册证）并在我市生产的企业。

        （二）支持方式

        1.对一类化学药、一类生物制品、一类中药取得药品注册证的给予最高100万元奖励；对二类化学药、二类生物制品、二类中药取得药品注册证的给予最高80万元奖励。对需进行临床试验的二类、三类医疗器械产品，取得注册证书后分别给予最高50万元、100万元奖励；对无需或免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品，取得注册证书后分别给予最高30万元、80万元奖励，每家企业每年最高1000万元。

        2.不同规格、型号的同一产品，经评审应视为同一品种的不重复享受。

        第五条 支持协同创新

        （一）支持范围

        1.由本地企业（或科研机构）牵头，联合相关单位（企业、科研机构、高校、医疗机构）开展产业化阶段技术联合攻关，多方形成联合体并签署联合协议。

        2.申报联合体单位对攻关产品或技术有较好的研发基础，有与攻关项目相关的自主知识产权，并能保障项目所需资金。

        3.项目承担单位须在3年内牵头完成赶超任务，申报时已完成研发投入占研发计划投入30%以上。优先支持已进入或完成三期临床试验的项目。

        （二）支持方式

        根据联合攻关投入的10%-30%，择优对项目给予扶持，单个项目给予最高2000万元支持。首次拨付补助资金总额的50%，通过验收审核后，再拨付剩余50%资金。

        第六条 支持服务平台建设

        （一）支持范围

        1.属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》中明确发展的重大创新平台、公共技术平台、专业服务及商业化平台范围。

        2.为苏州市企业（与申报主体无投资关系）提供服务。

        （二）支持方式

        按项目建设投入的30%给予最高2000万元支持。

        第七条 推广创新模式

        （一）支持范围

        1.推行药品器械上市许可持有人制度（MAH），支持提供合同研发生产外包（CXO）的项目。

        2.委托方与申报主体无投资关系。

        （二）支持方式

        分品种支持，每个品种按上年度实际服务额的20%给予最高500万元支持。

        第八条 支持企业做大做强

        （一）支持范围

        重点支持创新医药、高端医疗器械、CXO（合同研发生产组织）、BT（生物技术）+IT（信息技术）融合、产业链配套、商贸供应链、医疗健康服务、其他专业服务等领域方向。

        （二）支持方式

        1.主营收入上台阶奖励：对主营业务收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元的企业，分别给予最高100万元、300万元、500万元、1000万元奖励。

        2.单品种销售上台阶奖励：对药品/医疗器械单品种年度销售额首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予最高50万元、60万元、70万元、100万元奖励。

        3.医工百强榜奖励：对首次入选中国医药工业信息中心公布的医工百强榜的企业，给予最高300万元奖励。

        4.主营收入上台阶奖励与单品种销售上台阶奖励不可重复申报。

        第九条 昆产药械应用

        （一）支持范围

        1.本市医疗机构采购产品在《苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录》内。

        2.中标国家药品、器械带量集中采购的企业，且协议在有效期内。

        （二）支持方式

        1.对本市医疗机构采购产品在《苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录》内的，根据实际使用产品总金额的20%给予最高300万元奖励。

        2.对中标国家药品、器械带量集中采购的企业，根据上年度中标品规销售额，按比例给予最高200万元奖励。

        第十条 科技金融支持

        （一）支持范围

重点支持生物医药类科技企业研发创新，有效分散和降低生物医药类科技企业创新创业风险和融资成本。

        （二）支持方式

        1.加大科技保险支持，针对行业特殊风险需求，开发标准化和定制化产品，推动科技保险对生物医药类科技企业在临床试验、项目研发、生命科学产品完工责任等关键环节的研发保障。加强对生物医药产业创新研发过程的风险保障，对生物医药类科技企业购买科技保险险种产生的保费，给予最高50万元的保费补贴。

        2.支持“昆科贷”等各类科技贷款通过多种形式参与生物医药产业科技创新和科技成果转化，为生物医药产业培育与发展提供长期、稳定的资金支持，对生物医药类科技企业申请“昆科贷”的科技贷款利息，给予最高100万元利息补贴。

        第十一条 附则

        项目和资金的管理按照《关于支持产业创新集群建设财政扶持专项资金管理办法》（昆政办发〔2022〕79号）及科技局和工信局其他相关规定执行。政策所涉资金，除认定类奖补资金外，均由市、区镇两级财政按照5:5的负担比例保障投入。

        在本实施细则中，企事业单位申报同一类型项目，同时适用两个或两个以上优惠扶持政策的，按就高不重复原则执行。符合《关于支持产业创新集群建设的若干政策（试行）》（苏委办发〔2022〕6号）的，市县两级按比例进行联动支持。

        本细则自2022年1月1日起执行，试行两年，由市科技局、市工信局负责解释。