根据《中华人民共和国行政许可法》、《实验动物管理条例》和《江苏省实验动物管理办法》、《江苏省突发实验动物生物安全事件应急预案（试行）》等法律法规政策文件的有关规定和深化“放管服”改革的有关要求，为进一步加强实验动物行政许可事中事后监管工作，结合我省实验动物管理工作实际，提出如下实施办法。

        一、总体要求

        （一）指导思想

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻“放管服”改革要求，推进实验动物管理从注重事前行政许可向注重事中事后监管延伸，推进实验动物管理向服务型、开放型、精细化转变，加快构建权责明晰、透明高效的事中事后监管机制，努力为全省生命科学研究和生物医药产业发展提供高质量的实验动物支撑。

        （二）基本原则

        坚持依法依规监管，“法无授权不可为，法定职责必须为”，依法有序实行实验动物管理事中事后监管；坚持分级分类监管，落实“谁审批、谁负责”和“属地管理、分级负责”要求，省科技厅和设区市科技局分级、分类开展监管；坚持科学高效监管，依托“互联网+”等现代信息技术，加快建立科学监管的方式方法和制度规范。

        二、职责分工

        （一）省科技厅负责全省实验动物事中事后监管工作。主要职责包括：

        1．明确实验动物事中事后监管范围，制定事中事后监管规范；

        2．组织实验动物工作单位年检、质量抽检及监督检查工作等；

        3．指导监督江苏省生产力促进中心、设区市科技局开展实验动物监管工作。

        （二）江苏省生产力促进中心受省科技厅的委托，具体开展全省实验动物事中事后监管工作。主要职责包括：

        1．依法依规开展实验动物工作单位年检、质量抽检及监督检查等具体事中事后监管工作；

        2．及时接收和报送实验动物管理违法违规案例及重大生物安全事件，并对监管中发现的问题向省科技厅提出处理建议；

        3．组织专家协助设区市科技局开展实验动物监管工作；

        4．组织开展对各设区市科技局实验动物事中事后监管工作的培训和指导，建立专业化工作队伍。

        （三）各设区市科技局或省有关部门负责本行政区域或本系统内的实验动物事中事后日常监管工作。主要职责包括：

        1．指导监督实验动物工作单位按照许可条件、许可范围及期限依法依规开展实验动物工作；

        2．负责对实验动物工作单位进行日常监管，协助江苏省生产力促进中心组织开展年检、质量抽检及监督检查等；

        3．及时报送本行政区域或本系统内的实验动物管理违法违规案例及重大生物安全事件；

        4．其他应当监管的事项。

        （四）实验动物工作单位是实验动物事中事后监管的对象，是依法依规生产、使用实验动物和防范实验动物生物安全事件的责任主体。主要义务包括：

        1．严格遵守有关法律法规及政策规定，按照许可条件、许可范围及期限依法依规开展实验动物工作；

        2．制定并严格执行各项内部管理制度；

        3．保障从业人员健康，维护动物福利；

        4．依法处置实验动物生物安全突发事件，及时上报相关信息；

        5．按规定参加年检、接受质量抽检和监督检查，及时办理许可证的变更、延续申请；

        6．规范开展实验动物科研工作；

        7．其他应当负责的事项。

        三、主要措施

        （一）严格执行“双随机、一公开”工作制度。紧密结合我省实验动物行政许可工作实际，全面推行以“双随机、一公开”为重点的监管检查制度，依法公开监管的事项、方式、频率、程序、结果等信息，鼓励和支持实验动物工作单位和个人及时主动报告与实验动物相关的违法违规情况。按照“双随机”原则随机遴选监管人员、专业机构和监管对象，需要专家协助参与的，应从专家库中随机抽取。

        （二）坚持严格监管与包容审慎相结合。正确处理好发展与监管的关系，努力创造严格监管和包容创新并重的政策环境。开展实验动物行政许可事中事后监管，不得妨碍实验动物工作单位正常的生产经营活动，同一年度内对同一监管对象的抽查次数不超过2次。以包容审慎态度对待实验动物领域的科技创新、模式创新，支持设区市科技局根据地方执法模式改革，将实验动物管理纳入地方综合执法范围。

        （三）正确处理全面监管与重点监管的关系。以《实验动物管理条例》和《江苏省实验动物管理办法》等法规政策为依据，对照实验动物许可条件进行全面监管，重点加强许可证有效期间的动物质量、环境质量、制度执行、动物福利保障、伦理审查、生物安全管理等情况的监管，重点加强对未获得许可证或被责令整改单位的监管，重点加强科研项目中实验动物使用情况的监管。

        （四）强化信用约束，构建长效机制。加快推进实验动物工作单位信用体系建设，省科技厅对相关责任主体的信用评级按年度做好更新和记录管理，作为实验动物工作单位年检和绩效考评的重要评价依据。对在事中事后监管中发现的不良信用行为，按照情节严重程度分为一般失信、较重失信、严重失信三个级别，根据有关规定处理并记入省科技计划信用管理体系或江苏省社会信用体系，对其实施联合惩戒（详见附件）。对实验动物事中事后监管信用良好的单位，省科技厅可对其在下年度减少或免于对其事中事后抽查，并视情况给予适当奖励。

         四、组织实施

        （一）提高思想认识。各级科技部门务必充分认识到实验动物行政许可事中事后监管的必要性和重要性，正确处理履行监管职责与服务创新的关系，注重检查与指导、惩处与教育、监管与服务相结合，确保监管不缺位、不错位、不越位。要加强实验动物相关法律法规及政策宣传力度，积极引导相关责任方提高责任意识，坚守法律法规底线。

        （二）落实工作责任。省科技厅将实验动物行政许可事中事后监管工作纳入对设区市科技局考评、督查内容；各设区市科技局要结合本辖区实际情况，认真落实本《实施办法（修订版）》中的各项工作措施，主动做好事中事后监管工作。各实验动物工作单位要自觉配合有关部门的监管，主动开展自查自纠，确保实验动物行政许可事中事后监管各项措施落地落实。

        （三）加强队伍建设。充分发挥省实验动物管理委员会专家组和全社会专业技术人员、专业服务机构的作用，推动实验动物行政许可事中事后监管重心下移，不断提高监管能力与服务水平。

        附件：江苏省实验动物行政许可事中事后监管主要内容及处理方式（修订版）