昆山开发区、昆山高新区、花桥经济开发区科技局，昆山旅游度假区经发局（科技局），各镇科技部门，各有关单位：

        为聚焦新药创制、高端医疗器械和临床研究水平，着力推动生物医药产业高质量发展，根据《关于推动小核酸及生物医药产业创新集群高质量发展的实施细则》（昆科字〔2023〕13号），现组织开展2023年昆山市生物医药科技创新政策性资助项目申报工作，有关事项通知如下：

        一、支持对象

        在昆山市内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

        二、支持领域

        重点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。

        三、支持方式及经费分配

        本计划均采用后补助方式支持。支持经费由昆山市级财政与区镇财政按照1:1共同承担。

        四、支持重点和申报条件

        （1）创新药临床试验资助

        指南代码：3101

        对已在国内获批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的一类化学药、一类生物制品、一类中药，根据实际研发投入的40%，按临床试验的不同阶段，单个品种分别给予最高600万元、1200万元、3000万元支持；对重点发展的小核酸类药物，根据实际研发投入的40%，按临床试验的不同阶段，单个品种分别给予最高800万元、1500万元、3000万元支持。

        对已在国内获批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的二类化学药、二类生物制品、二类中药，根据实际研发投入的30%，按临床试验的不同阶段，单个品种分别给予最高300万元、600万元、1200万元支持。

        1.申报条件：开展临床试验的一类、二类新药研制项目，自2022年进入I、II、III期临床试验阶段，或完成临床I、II、III期研究的项目（已立项项目不得重复申报）。

        2.申报材料：均应提供项目资助申请书和临床试验通知书，其中进入I期临床的还须提供药品名称和临床试验许可申请号，在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明、第一例临床试验人员入组证明（筛选入组表、给药记录表、入组知情同意书签字页等）；进入II期临床的应提供I期临床的总结报告或结束证明报告、II期临床方案、与II期临床机构签署的协议或合同、已通过伦理委员会论证的证明；进入III期临床的应提供II期临床的总结报告或结束证明报告、III期临床方案、与III期临床机构签署的协议或合同、已通过伦理委员会论证的证明。

        完成I期临床的应提供与I期临床机构签署的协议或合同、I期临床总结报告或结束证明报告、自进入I期临床至完成I期临床之间产生的研发费用审计报告；完成II期临床的应提供与II期临床机构签署的协议或合同、II期临床试验机构盖章确认的完成证明材料、II期临床的总结报告或结束证明报告、自进入II期临床至完成II期临床之间产生的研发费用审计报告；完成III期临床的应提供与III期临床机构签署的协议或合同、III期临床试验机构盖章确认的完成证明材料、III期临床的总结报告或结束证明报告，自进入III期临床至完成III期临床之间产生的研发费用审计报告。

        申报材料须尽数提供，材料不全或报告未出的可于次年申请。

        3.审计要求：药品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验完成时间以每期临床试验提交总结报告为准。专项审计报告项目计算期以临床试验开始日（协议中明确日期，最早可追溯至2020年1月1日），以完成临床试验（临床试验数据库锁定声明日，最多延长3个月）为终点。

        （2）仿制药一致性评价资助

        指南代码：3102

        对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际研发投入的20%给予最高500万元支持。

        1.申报条件：2022年内在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品。

        2.申报材料：应提供项目资助申请书、首个通过一致性评价的批准文件并收载入《中国上市药品目录集》证明、研发专项审计报告。

        3.审计要求：审计报告项目计算期最早可以追溯至2020年1月1日，以通过一致性评价为终点。

        （3）医疗器械产品资助

        指南代码：3103

        对首次取得医疗器械注册证书且具有自主知识产权的二类、三类医疗器械产品，按实际研发费用的40%分别给予最高300万元、500万元支持。

        对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，一次性给予200万元支持。

        1.申报条件：在2022年内获得第二类医疗器械产品，第三类医疗器械产品注册证的单位；在2022年医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序的单位。

        2.申报材料：申报创新医疗器械资助的项目需提供医疗器械注册证书（首次注册）、与产品直接相关的自主知识产权证明（发明专利授权或进入实审）以及针对注册医疗器械开展研发的专项审计报告。进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品需提供进入国家创新医疗器械特别审查程序相关证明材料。

        3.审计要求：审计报告项目计算期最早可以追溯至2020年1月1日，以取证为终点。

        （4）GCP临床认证资助

        指南代码：3104

        对首次获得GCP（药物临床试验质量管理规范）认证的临床医疗机构给予50万元奖励。获得GCP（药物临床试验质量管理规范）认证的临床医疗机构每新增1个GCP（药物临床试验质量管理规范）资质认证专业学科，给予50万元奖励。单个机构每年最高奖励1000万元。

        全市取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的机构为与其无投资关系的苏州市生物医药企业提供服务的，按上年度技术合同实际支付金额的10％给予单个机构最高500万元奖励。

        1.申报条件：在2022年内取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质认证的单位；拥有GCP（药物临床试验质量管理规范）资质并为苏州市生物医药企业提供服务的单位。

        2.申报材料：申请单位的法人营业执照，GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的证书；申请为苏州市生物医药企业提供服务奖励的，还需要税务局出具的上年度完税证明，委托方的法人营业执照，受委托方须提供服务内容、服务效果说明，并提供完成相应服务的佐证材料，包括但不限于单个品种技术服务合同、记账凭证、发票、银行转账凭证等，按服务情况顺序逐笔提供。

        五、申报要求

        1.本计划项目凡涉及生物安全，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的需遵照《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定执行。涉及实验动物和动物实验的，需遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定。涉及人的伦理审查工作的，需按照相关规定执行。

        2.请各申报单位登录“昆如意”企业服务枢纽平台（人才管理服务平台），进入首页右侧服务专区“项目申报”—“2023 年项目申报”，在线填写项目基本信息，并上传承诺书、昆山市生物医药科技创新政策性资助申请表（附件1）、昆山市生物医药科技创新政策性资助申请书（附件2），经昆山市科学技术局审核通过后，按上述承诺书、申请表、申报书、相关佐证材料顺序装订，纸质材料一式三份。

        六、申报时间与地点

        项目网络申报截止时间为2023年6月19日（星期一）17:00。纸质材料一式三份，按材料顺序胶装成册，于6月21日（星期三）17:00前交至昆山市科技局高新科（昆山开发区夏东街669号B栋2322室），节假日不受理。

        七、联系方式

        业务咨询及材料受理

        昆山市科技局高新科 电话：57313542

        “昆如意”平台操作咨询

        市科创发展服务中心产业发展服务科 电话：55186073

        附件：

        1.昆山市生物医药科技创新政策性资助申请表

        2.昆山市生物医药科技创新政策性资助申请书