各县级市（区）科技局，各有关单位：

        为深入实施创新驱动发展战略，落实市委、市政府对科技创新工作部署，聚焦新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术，着力推动生物医药产业高质量发展，现开展2024年度苏州市生物医药研发创新资助项目组织申报工作，有关事项通知如下：

        一、支持对象

        在苏州大市范围内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

        二、支持重点

        针对我市生物医药产业发展的关键领域重点环节，择优支持具有自主知识产权和自主品牌的创新药物和高端医疗器械产品，加强关键核心技术攻关，支撑全市生物医药产业基础能力和产业链现代化水平。

        三、组织方式

        本类项目面向苏州大市组织，由各科技计划项目主管部门组织所辖企事业单位进行申报。支持经费由苏州市级财政与各板块财政共同承担，涉及吴江、吴中、相城、姑苏、苏州工业园区、苏州高新区六区的项目，市、区财政按照3:7比例分担；涉及张家港、常熟、太仓、昆山四市的项目，市、市（县）财政按照1:9比例分担。

        四、申报条件

        （1）临床试验资助

        130102 对在国内开展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的创新药，经评审按照实际研发投入的30%，给予最高不超过200万元、400万元、600万元资金支持。

        130103 对在国内开展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的改良型新药，经评审按照实际研发投入的20%，给予最高不超过100万元、200万元、300万元资金支持。

        130104 对由我市注册申请人获得许可并在我市生产的创新药或改良型新药，给予最高200万元资金支持。

        药品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验完成时间以每期临床试验提交总结报告为准。每家单位当年度临床试验资助资金累计不超过3000万元。

        1.申报对象：在2023年1月1日至2023年12月31日内完成临床I、II、III期研究的新药研制项目以及获得许可并在我市生产的药品。向国家药品监督管理局（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请。

        2.申报材料：申报临床试验资助的项目需提交新药临床试验批件或临床试验通知书、所属药品注册分类证明（《新药注册申请表》或其他佐证材料）、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料、新药研发投入专项审计报告。对取得药品注册证的需提供药品注册批件及本地生产证明。

        3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，专项审计报告项目计算期以临床试验开始日（协议中明确日期，最早可追溯至2021年1月1日），以完成临床试验（临床试验数据库锁定声明日，最多延长3个月）为终点。

        （2）医疗器械产品资助

        130105 对首次取得医疗器械注册证书的且具有发明专利的第三类器械产品，按实际研发费用的20%，择优给予最高300万元支持。

        130106 对首次取得医疗器械注册证书的且具有发明专利的第二类器械产品，对核定研发费500万元以上项目，按实际研发费用的10%，择优给予最高100万元资金支持。

        130107 对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高200万元资金支持。

        每家单位每年累计支持资金不超过500万元。同系列类似产品不重复支持。

        1.申报对象：在2023年1月1日至2023年12月31日内获得第三类、第二类医疗器械注册证的产品，以及进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品。获得医疗器械注册证涉及共同申请单位的，须由注册第一单位提出补助申请。

        2.申报材料：申报创新医疗器械资助的项目需提供医疗器械注册证书（首次注册）、与产品直接相关的自主知识产权证明（发明专利授权或进入实审）以及针对注册医疗器械开展研发的专项审计报告。进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品需提供进入国家创新医疗器械特别审查程序相关证明材料。

        3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，专项审计报告项目计算期最早可以追溯至2021年1月1日，以取证为终点。

        （3）仿制药资助

        130108 对在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品，对核定研发费250万元以上项目，按照实际研发费用的20%给予支持，每家单位每年累计支持资金不超过500万元。

        1.申报对象：在2023年1月1日至2023年12月31日内在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品。

        2.申报材料：申报仿制药一致性评价资助的项目需提交前三个通过一致性评价的批准文件、收载入《中国上市药品目录集》证明、研发专项审计报告。

        3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期最早可以追溯至2021年1月1日，以通过一致性评价为终点。

        五、申报要求

        1.申报项目由各市、区科技局和科技主管部门进行审查推荐。

        2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关法规、病原微生物实验室生物安全管理相关规定、实验动物管理相关法规，符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。

        3.请各申报单位注册登录苏商通平台（点击右侧“相关系统”直达），点击“政策直达->科技服务”或访问“苏州市财政专项资金申报平台”（点击右侧“相关系统”直达），点击“苏州市科技局”图标进入，选择“2024年度苏州市生物医药研发创新资助项目”申报任务，在任务详情页找到要申报的计划类别，点击“办理”后进行在线申报，并上传相关附件材料。申报单位如尚未注册过苏商通平台，请提前注册。经主管部门审核通过后，请下载申报书，纸质材料一式二份，交至苏州市科技服务中心项目服务科。

        六、申报时间与地点

        项目网络申报截止时间为2024年4月19日17:00。纸质材料在4月22日17:00前交至苏州市科技服务中心项目服务科（苏州市高新区邓尉路1号苏州市双创中心2楼），节假日不受理。

        七、联系方式

        业务咨询：

        昆山市科技局高新科 朱旻57313714

        市科技局高新技术处 65227947

        申报受理：市科技服务中心项目服务科 程凯航65241080

        系统技术支持：市科技服务中心信息科 张弘驰65236208

        附件

        1.2024年度苏州市生物医药研发创新资助项目申请书编写提纲

        2.2024年度苏州市生物医药研发创新资助项目申报汇总表